Za uspješno liječenje multiplog mijeloma dosta protokola koriste kombinacije lijekova različitih mehanizama djelovanja, najčešće uz dodatak kortikosteroida (deksametazona). Neke od kombinacija s najnovijim lijekovima su u završnim fazama kliničkih istraživanja, koja kod nas nisu dostupna, a za oboljele su od životne važnosti. Multipli mijelom je bolest koja se vrati, s periodom mirovanja koje može biti duže ili kraće, kod nekih i više od desetljeća. Svaka nova terapija pruža dodatnu mogućnost liječenja i nove remisije (mirovanja bolesti). Upravo zato se kao Udruga zalažemo za mogućnost sudjelovanja u kliničkim istraživanjima.
Glavne skupine novijih lijekova koji se koriste u liječenju u Hrvatskoj
Lijekovi iz skupine inhibitora proteasoma (PI), gdje je najpoznatiji stari predstavnik bortezomib, djeluju inhibiranjem proteasoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne. Tu skupinu predstavljaju lijekovi bortezomib, carfilzomib i iksazomib (jedini oralni PI).
Imunoterapijski lijekovi su lijekovi koji imunološkom sustavu pomažu prepoznati i uništiti tumorske stanice. Lijekovi iz te skupine su talidomid, lenalidomid i pomalidomid (imunomodulatori) te daratumumab, elotuzumab i isatuksimab (monoklonska protutijela).
U travnju 2019. tvrtkama zastupnicima za Republiku Hrvatsku odobreni su zahtjevi za uvrštavanje nekih od novih lijekova na pozitivnu listu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (izuzev isatuksimaba koji nije odobren). Ima dosta novih lijekova za koje nikada nije podnesen zahtjev za stavljanje na listu. Očekujemo da će se dati zahtjev za uvrštavanje Car T stanične terapije za MM do kraja 2022. godine.
U nastavku možete pročitati nešto više o nekim od lijekova, a za sve dodatne informacije i mogućnosti vašeg liječenja obratite se svom liječniku specijalisti koji vodi vaše liječenje.
Sve informacije smo preuzeli sa stranica Europske medicinske agencije i namijenjene su općem stanovništvu u sažetcima za javnost na www.ema.europa.eu
Bortezomib – nekoliko proizvođača
Lijek je prvi put stavljen na EU tržište 2004.g. pod imenom Velcade®. U Republici Hrvatskoj lijek bortezomib pomaknut je u 1. liniju liječenja od 1.3.2018.
Više o lijeku možete pročitati na stranicama udruge MijelomCRO u sekciji Publikacije: Bortezomib
Thalidomide® Celgene (internacionalno nezaštićeno ime talidomid)
Prvi imunomodulatorni lijek registriran u EU u 2008. U Republici Hrvatskoj nije na pozitivnoj listi lijekova HZZO. U liječenju se koristi generički lijek. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
Više o lijeku možete pročitati ovdje.
Revlimid® Celgene (internacionalno nezaštićeno ime lenalidomid)
Riječ je o jednom od imunomodulatornih lijekova registriranih u EU u 2008. Lijek lenalidomid (Revlimid®) koristi se u 2. i 3. liniji liječenja, ali samo nakon korištenja bortezomiba, ako isti ne pokaže učinak ili prestane djelovati.
U Hrvatskoj je na tržištu veći broj generičkih proizvođača lijeka lenalidomida koji su odobreni za bolničku upotrebu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
Koristi se peroralno (kapsula):
- samostalno,
- u kombinaciji s deksametazonom i/ili drugim lijekovima.
Više o lijeku možete pročitati ovdje. Više o lijeku možete pročitati na stranicama udruge MijelomCRO u sekciji Publikacije: Lenalidomid – Revlimid®
Imnovid® Celgene (internacionalno nezaštićeno ime pomalidomid)
Pomalidomid je u SAD registriran kao Pomalyst®), a u EU kao Imnovid® (registriran i u Republici Hrvatskoj) od 2013. Lijek pomalidomid (1. 3. 2018.) uvršten je na pozitivnu listu lijekova za treću liniju liječenja odraslih bolesnika s relapsim ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je bolest uznapredovala tijekom zadnje terapije, u kombinaciji s deksametazonom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.
PAŽNJA! Došlo je do promjene indikacije u toku jeseni 2020. Do tada je lijek bio uvršten u trećoj i daljnjim linijama. Obratite se udruzi [email protected] ukoliko su vam uskratili lijek ili promijenili terapiju.
Koristi se oralno (kapsula):
- u kombinaciji s deksametazonom.
- U kombinaciji s deksametazonom i bortezomibom
Više o lijeku možete pročitati ovdje.
Kyprolis® Amgen ( internacionalno nezaštićeno ime carfilzomib)
Kyprolis je u SAD registriran od 2012., a u EU od 2015. (što znači da je registriran i u Republici Hrvatskoj). Indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. Na pozitivnoj je listi Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje u drugoj i daljnjim linijama liječenja.
Koristi se kao prašak za pripremu otopine za infuziju za intravensku primjenu:
- u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili
- u kombinaciji s deksametazonom.
Više o lijeku možete pročitati ovdje.
Ninlaro® Takeda (internacionalno nezaštićeno ime ixazomib)
Ninlaro® je u SAD registriran od 2015., a EU od 2016. (što znači da je registriran i u Republici Hrvatskoj), i na pozitivnoj listi je Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje za bolesnike koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Koristi se oralno (kapsula):
- u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom.
Više o lijeku možete pročitati ovdje.
Darzalex® Janssen Cilag International NV (internacionalno nezaštićeno ime daratumumab)
Darzalex® je u SAD registriran je od 2015., a u EU od 2016. (što znači da je registriran i u Republici Hrvatskoj). Na pozitivnoj listi je Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje u drugoj i daljnjim linijama liječenja.
DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu, te injekcijom pod kožu (subkutana injekcija) u područje trbuha, ovisno o indikaciji:
- u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili
- u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Osim infuzije, Darzalex je dostupan i u novoj formulaciji – kao otopina za supkutanu injekciju u dozi od 1800mg. Jedna bočica s 15 ml otopine za injekciju sadrži 1800 mg daratumumaba (120 mg daratumumaba po ml).
Više o lijeku možete pročitati ovdje. Informacije o primjeni lijeka možete pročitati na stranicama udruge MijelomCRO u sekciji Publikacije: Darzalex
Empliciti® Bristol-Myers Squibb (internacionalno nezaštićeno ime elotuzumab)
Empliciti® je u SAD registriran je od 2015., a u EU od 2016. (što znači da je registriran i u Republici Hrvatskoj), ali nije na pozitivnoj listi Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.
Koristi se kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu:
- u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili
Više o lijeku možete pročitati ovdje.
Sarclisa® Sanofi-Aventis Groupe (internacionalno nezaštićeno ime isatuksimab)
Sarclisa® je u SAD registriran u ožujku 2020., a EU od svibnja 2020. (što znači da je registriran i u Republici Hrvatskoj), ali nije na listi lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.
Isatuksimab je imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo, vrsta proteina koja se veže na protein CD38 koji se nalazi u velikom broju na stanicama mijeloma. U tom procesu isatuksimab aktivira imunološki sustav i pomaže uništiti stanicu raka.
Doziranje i način primjene
Isatuksimab se primjenjuje intravenskom infuzijom u dozi koja ovisi o težini osobe. Koristi se u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom (MM) koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, koje su uključivale lenalidomid i inhibitor proteasoma i kojima je bolest uznapredovala tijekom posljednje terapije.
Više o lijeku i načinu primjene pročitajte ovdje.
Opširnije informacije o lijeku i načinu primjene pročitajte u Uputi o lijeku: Informacije za bolesnika (od str. 28).
Pripremila Jesenka Burzić Varkašević, mag.pharm.
Zadnja promjena: 03.05.2022.
