Što su klinička istraživanja, kako su provode i zašto su važna za oboljele od multiplog mijeloma? Na tu je temu početkom travnja govorila prim. dr. Sandra Bašić-Kinda, voditeljica KROHEM-ove radne skupine za multipli mijelom, na webinaru u organizaciji udruge MijelomCRO. Okupilo se više od 30 sudionika, među njima i značajan broj liječnika obiteljske medicine.
Uz prikaz osnovnih procesa i pojmova, dr. Bašić-Kinda je objasnila faze i etička načela kliničkih ispitivanja, vanjske mehanizme kontrole, prava i zaštitu pacijenata koji sudjeluju u ispitivanjima te mehanizme zaštite privatnosti pacijenata.
Iz perspektive oboljelih, klinička istraživanja mogu omogućiti pristup novim lijekovima, u situacijama kada postojeći lijekovi više ne djeluju na bolest. Za multipli mijelom, rak krvi koji je izuzetno kompleksan, koji se da liječiti ali ne i izliječiti, koji se vraća i postaje rezistentan na lijekove koji su već korišteni u njegovom liječenju, a uz to se manifestira s raznim stupnjem rizika za brzu progresiju, dostupost novih lijekova je neprocjenjiva. U svijetu klinička ispitivanja provode veliki bolnički centri, a u Hrvatskoj ih je u posljednjih 10-ak godina za multipli mijelom bilo svega nekoliko, uz sudjelovanje tek 12-ero oboljelih. Činjenica je da nas kao malu zemlju, s još uvijek nedovoljno resursa za provođenje ispitivanja, ali i složenim procesom odobravanja, nosioci kliničkih ispitivanja novih lijekova u velikoj mjeri zaobilaze.
Što je potrebno da bi se klinička studija pokrenula u Hrvatskoj?
- Odobrenje Središnjeg etičkog povjerenstva RH
- Odobrenje Ministarstva zdravstva
- Sklapanje ugovora s centrom
- Edukacija osoblja koje će provoditi ispitivanje
- Otvaranje centra
- Osiguranje studije
Do aktivacije centra troši se i vrijeme i novac, zato je potrebno stvoriti centre s osposobljenim osobljem i infrastrukturom, kao što se radi u Češkoj. U toj se zemlji jedna trećina oboljelih od mijeloma liječi najnovijim molekulama u centru za klinička ispitivanja koji vodi profesor R. Hajak.
U svijetu se trenutno provodi 3259 istraživanja za multipli mijelom, a od toga 574 primaju bolesnike. Prema izjavi francuskog stručnjaka prof. Thierryja Facona – nema dovoljno pacijenata.
Oboljeli od mijeloma u Poljskoj su, primjerice, u boljem položaju od oboljelih u Hrvatskoj. S obzirom na populaciju od 37 milijuna stanovnika i oko 2300 novodijagnosticiranih godišnje, veća je vjerojatnost da će farmacijske kuće investirati u istraživanje novih lijekova u Poljskoj.
-Da bismo privukli nova istraživanja u Hrvatsku, trebamo imati manje kompliciran sustav za odobravanje studija, zainteresirane liječnike i sestre, zainteresirane sponzore te zainteresirane bolesnike, što je ključno. Također se moramo brže uključivati ako nam se ponudi prilika za sudjelovanje, rekla je prim. dr. Bašić-Kinda.
Studije s multiplim mijelomom u Hrvatskoj u proteklih 10-ak godina:
2009. – 2014. VANTAGE 088 (MK-0683-088; An International, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Vorinostat (MK-0683) or Placebo in Combination with Bortezomib in Patients with Multiple Myeloma) UKLJUČENO 11 bolesnika.
2015. – 2018. C16021 A phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib Maintenance Therapy After Initial Therapy in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Treated With Stem Cell Transplantation; NIJE UKLUČEN nijedan bolesnik, zbog teškoća s osiguranjem.
2015. A Phase 3, Randomized, Controlled,Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination with VMP (D-VMP), in Subjects with Previously Untreated Multiple Myeloma who are Ineligible for High-dose Therapy. UKLJUČEN 1 bolesnik.
Dr. sc. Josip Batinić je u raspravi rekao da se napori oko poboljšanja za sada zasnivaju na ogromnom entuzijazmu i požrtvovnosti pojedinaca. Po ocjeni dr. Bašić-Kinda, unatoč trudu i želji da se uključimo u nova ispitivanja, napredak je još uvijek spor. Oboljeli su sada sve više zainteresirani za sudjelovanje, što se dijelom pripisalo i aktivnostima udruge na planu edukacije i informiranja.
Dr. Bašić-Kinda, dr. Krišto i dr. Batinić će na skorašnjem hematološkom sastanku u Berlinu zagovarati da se hrvatskim pacijentima otvore veće mogućnost sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima. Za sada nisu poznati slučajevi gdje su naši pacijenti odlazili van Hrvatske da se uključe u kliničko istraživanje, čulo se na sastanku.
Doc. dr. Duška Petranović se u raspravi dotakla i istraživanja kvalitete života. Ona se razlikuju od kliničkih ispitivanja novih lijekova i molekula; u istraživanjima o kvaliteti života smo traženi u svijetu, jer njihovi nosioci nastoje obuhvatiti populaciju oboljelih iz što više sredina i zemalja. Dr. Petranović stoga sudjeluje u većem broju istraživanja kvalitete života.
-Svaka bolnica u Hrvatskoj može imati zasebni klinički zavod za klinička ispitivanja, a imalo ga je i Rebro do unatrag par godina kad je odlukom ravnatelja ugašen. Jedina bolnica koja ga ima je KBC Sestre milosrdnice, barem formalno. Vjerujemo da je sve stvar unutarnje organizacije, smatraju u udruzi MijelomCRO, a to je stav i Ivice Beline, predsjednika Koalicije udruga u zdravstvu.
Treba imati na umu i da ne može svaka bolnica provoditi sve vrste i faze kliničkih ispitivanja. U fazi jedan ne bi smjela ići ispod razine KBC-a, jer moraju uključivati kliničkog farmakologa-toksikologa.
-U Hrvatskoj ne postoji nacionalna regulativa o provođenju kliničkih ispitivanja na razini bolnica, već svaka bolnica ima svoju kao interni dokument. To je nešto što bi trebalo promijeniti, i donijeti univerzalni pravilnik na razini Hrvatske, rekla je nakon susreta direktorica udruge MijelomCRO Mira Armour.
-Ono što je ključno za promjenu je da se naš glas čuje u Briselu. Važno je da se zalažemo za promjenu u EU smjernicama, kako bi se osiguralo sudjelovanje malih zemalja – da se i njih ravnopravno pozove i uključi u klinička istrazivanja. To je i jedan od zaključaka s našeg regionalnog sastanka u travnju 2022., dodala je Mira Armour.
